Наши координаты

Республика Казахстан,
050013, г. Алматы,
мкр. Керемет, д.7,
офис 1-42
тел.: (727) 260-99-01
(727) 260-98-32
e-mail: orai@inbox.ru

Главная » Клинические испытания » КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ (Республика Казахстан) » ОТЧЕТ о результатах пострегистрационного испытания препарата «ЭПИГЕН» фирмы «Хеминова Интернасиональ» (Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии РК)

«УТВЕРЖДАЮ»

                             Директор Научного Центра

                       акушерства, гинекологии и перинатологии,

                             доктор медицинских наук, профессор

                             Мамедалиева Н.М.

    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ОТЧЕТ

 

о результатах пострегистрационного испытания препарата

«ЭПИГЕН» фирмы «Хеминова Интернасиональ», Испания

 в Научном Центре акушерства, гинекологии и перинатологии.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Алматы, 2006

Ведение.

Одной из актуальных задач современного акушерства и перинатологии является снижение инфекционно-воспалительных осложнений во время беременности. В этом аспекте важное значение приобретает решение проблем вагинального кандидоза (ВК) в период гестации.

Лечение ВК во время беременности зачастую оказывается неэффективным, что приводит к развитию рецидивов, контаминации новорожденных и возникновению послеродовых осложнений. Во-первых, это связано с тем, что беременность сама по себе является предрасполагающим фактором к  развитию ВК. Во-вторых, препараты, применяемые в период гестации, должны отвечать определённым требованиям: максимальная эффективность, хорошая переносимость, высокая комплаентность и приемлемость, нетоксичность как для плода, так и для матери.

В этой связи использование и оценка новых препаратов, отвечающих данным требованиям, является важным направлением научных исследований.

Предложнный иммуностимулятор местного применения «Эпиген интим» спрей, разработанный лабораториями фирмы «Хеминова-Интернейшнл, С.А.; Испания» – препарат природного происхождения, предназначенный для профилактики и лечения инфекционно-воспалительных заболеваний половых органов.

Действующим веществом является 0,1% глицирризиновая кислота, активированная физико-химическими методами. Глицирризиновая кислота обладает выраженным противовирусным, противовоспалительным, антиаллергическим, антибактериальным, интерфероногенным и имуномодулирующим действием, предназначена для борьбы с различными формами инфекции. В специальных лабораторных исследованиях показано, что глицирризиновая кислота в составе Эпигена не оказывает эмбриотоксического и тератогенного эффекта, что даёт возможность широко применять его во время беременности.

 Цель исследования.

  Изучить состояние системы иммунитета у 90 беременных с вагинальным кандидозом.

Тип исследования.

Прямое открытое исследование изменений показателей иммунной системы у беременных с вагинальным кандидозом.

Сроки исследования.

2005 – 2006 гг.

 Материалы и методы исследований.

Нами проведена комплексная терапия ВК у 90 беременных (в возрасте от 17-40 лет) на фоне местной иммуностимуляции «Эпиген интим» спреем.

Спрей применялся беременными самостоятельно по 5 доз на вульву и интравагинально в течение 10 дней. Эпиген интим выпускается в виде флакона-спрея 60мл с пульверизатором для наружного и вагинального применения.

Для вагинального применения препарата используется специальная насадка для индивидуального пользования в виде полой трубки длиной 7см с распылителем на одном из концов. В положении лёжа на спине, держа баллон в вертикальном положении насадка вводится во влагалище и производится впрыскивание препарата путём 3-4 нажатий на клапан пульверизатора. В течении 5-10 минут необходимо оставаться в положении лёжа. После санации насадка снимается с баллона, промывается проточной водой с мылом и хранится в прилагаемой полиэтиленовой упаковке.

Для контроля излеченности ВК проводился комплексный клинико-лабораторный мониторинг. Контроль эффективности лечения проводился через 10-14 дней после окончания курса терапии и повторно через 1 месяц после окончания всего комплексного курса терапии.

Результаты исследования.

Положительный эффект от проводимой терапии через 10-14 дней, как при моно-, так и при микстинфицировании составил 91%. При этом отсутствие эффекта от проводимого лечения отмечалось при неальбикансных формах и составило 6 % - при моноинфицировании и 8% - при микстинфицированных формах ВК.

Через 1 месяц рецидивы были одинаково обнаружены, как при моно-, так и микстинфицировании кандидозной инфекции, возбудителями которой выступали неальбикансные формы и составили при обеих формах по 3%, что обосновало назначение повторного курса комплексной АМТ с применением в III триместре беременности системных антимикотиков флюконазолового ряда при определении к ним чувствительности.

После проводимой предложенной комплексной терапии с использованием «Эпиген интим» спрея (рис.1) происходит:

-               достоверное увеличение зрелых Т лимфоцитов, как в случаях моно-(45,9±2,2)% против (32,3±2,6)%; так и микстинфицирования (45,4±2,2)% против (24,03±1,97%), (p < 0,05);

-               достоверное увеличение Т клеток супрессоров при моно-  (21,8±1,0)% против (17,4±1,0)% и микстинфицировании (21,3±1,1)% против (13,3±1,1)%, (p<0,05);

-                достоверное увеличение фагоцитарного числа как в крови (6,6±0,8 против 4,6±0,30; p<0,05),   так и вагинальных смывах (7,35±0,13 против 4,99±0,15; p<0,05) характеризующего усиление переваривающей функции ПЯЛ;

-               значительная активация кислородзависимых механизмов ПЯЛ в смывах из влагалища: (21,50±1,30)% против (13,76±0,83)%, (p<0,05).

Таким образом, после проведения комплексной АМТ с использованием «эпиген интим» спрея отмечалось восстановление количественных показателей Т-клеточного звена и усиление работы фагоцитарного звена иммунной системы. Полученные результаты свидетельствуют об эффективности предложенной комплексной терапии, воздействующей на ряд патогенетических звеньев данной патологии, в частности полученные результаты указывают на нормализацию показателей общего и локального иммунитета.

У всех пациенток переносимость «Эпиген интим» спрея хорошая. Аллергических реакций и непереносимости не отмечено ни в одном случае.  Каких-либо объективных и субъективных изменений в состоянии беременных отмечено не было.

Таким образом «эпиген интим» спрей является эффективным препаратом в комплексном лечении вагинального кандидоза, нормализуя показатели иммунитета. Хорошо переносится, не вызывает побочных эффектов, удобен в применении. Препарат может быть рекомендован для широкого применения в лечении вагинального кандидоза.



Главная » Клинические испытания » КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ (Республика Казахстан) » ОТЧЕТ о результатах пострегистрационного испытания препарата «ЭПИГЕН» фирмы «Хеминова Интернасиональ» (Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии РК)
Новинки