Наши координаты

Республика Казахстан,
050013, г. Алматы,
мкр. Керемет, д.7,
офис 1-42
тел.: (727) 260-99-01
(727) 260-98-32
e-mail: orai@inbox.ru

Главная » Статьи » Публикации специалистов из ближнего и дальнего зарубежья » ВЛИЯНИЕ ЭФФЕКТИВНОЙ ТЕРАПИИ (АКТИВИРОВАННЫЙ ПИРИТИОН ЦИНКА (СКИН-КАП)) НА КАЧЕСТВО ЖИЗНИ БОЛЬНЫХ ПСОРИАЗОМ КУБАНОВ А.А., ПЕТРОВСКИЙ Ф. И.

№ 2. 2008

ВЛИЯНИЕ ЭФФЕКТИВНОЙ ТЕРАПИИ (АКТИВИРОВАННЫЙ ПИРИТИОН ЦИНКА (СКИН-КАП)) НА КАЧЕСТВО ЖИЗНИ БОЛЬНЫХ ПСОРИАЗОМ

КУБАНОВ А.А., ПЕТРОВСКИЙ Ф. И.

Influence of an effective therapy (activated pyrithione Zinc (skin-cap)) on the life quality of psoriatic patients

KUBANOV A.A., PETROVSKIYF.I.

ФГУ «Центральный научно-исследовательский кожно-венерологический институт Росмедтехнологий». г. Москва

В рамках рандомизированного, плацебо контролируемого исследования было изучено влияние активированного пи-ритиона цинка (ПЦ) на качество жизни пациентов с легким и среднетяжелым папулезно-бляшечным псориазом. В ис­следование были включены 60 больных со значениями индекса PGA 2-3 балла и индекса PASI < 10 баллов, площадью поражения < 10% поверхности тела. Продолжительность двойного слепого периода составила 3 недели. Изучались: ка­чество жизни (вопросник DLQI) и отношение пациентов к препарату. К окончанию двойного слепого периода значения вопросника DLQI составили 5,63 балла (95% ДИ 4,029-7,221) и 7,95 балла (95% ДИ 5,690-10,210) в группах ПЦ и пла­цебо (р = 0,048) соответственно. Большинство больных охарактеризовали свое отношение к ПЦ как позитивное (95%) и указали на простоту его применения (98%), 78% пациентов отметили, что лечение псориаза при применении ПЦ проще и лучше в сравнении с другими препаратами, которые использовались ими до участия в исследовании. Таким образом, применение активированного ПЦ при легком и среднетяжелом папулезно-бляшечном псориазе характеризуется вы­раженным улучшением качества жизни и позитивным отношением больных как к препарату так и терапии заболевания в целом.

Ключевые слова: псориаз, активированный пиритион цинка .

The impact of activated zinc pyrithione (AZP) topical therapy on quality of life in mild-to-moderate plaque type psoriasis was stud­ied in randomized placebo-controlled trial. Sixty patients with PGA score of 2 or 3, PASI score < 10, body surface area involved (BSA) < 10% were included in the 3 weeks double blind period. Dermatology life quality index (DLQI) and patients' perceptions of treatment were evaluated. At the end of the double blind period DLQI fell down to 5.63 (95% Cl 4.029-7.221) vs 7.95 (95% Cl 5.690-10.210) in AZP and placebo groups respectively (р = 0.048). Most of the patients showed positive perception of AZP (95%) and noted the simplicity of its use (98%). 78% of patients noted that therapy of psoriasis with AZP is easier and better compared to drugs they used before the study Therefore, AZP topical therapy in mild-to-moderate plaque type psoriasis is characterized by improvement of quality of life and very high patients' perception. Keywords: Psoriasis, activated zinc pyrithione.

Псориаз является одним из наиболее часто встречающихся хронических заболеваний кожи [1]. Его распространенность оценивается примерно в 2% в популяции [1]. Псориаз может начинаться в любом возрасте. как у новорожденных. так и по­жилых [2]. Несмотря на то что это заболевание не влияет на продолжительность жизни. однако ока­зывает существенное негативное влияние на ее ка­чество [2. 3]. Псориаз формирует у пациентов чувс­тво собственной неполноценности; у значительной части больных отмечаются депрессия и суицидаль­ные идеи [2. 3]. В целом псориаз характеризуется худшим качеством жизни в сравнении с такими тя­желыми и жизнеугрожающими заболеваниями. как онкологические и диабет [3].

В последние несколько десятилетий были достиг­нуты значительные успехи в терапии псориаза. тем не менее подавляющее (78%!) большинство пациен-

© Кубанов А.А.. Петровский Ф.И.. 2008 Vestn Dermatol Venerol 2008; 2: 80-85.

тов не удовлетворены получаемым лечением [4]. Это связано с тем. что наиболее эффективные методы отличаются высокой стоимостью и плохой перено­симостью. а малоэффективные подходы не прино­сят желаемого облегчения. Таким образом. поиск новых подходов к наружной терапии псориаза. ко­торые бы отличались высокой эффективностью и приемлемой переносимостью при потенциальной возможности безопасного длительного применения. является актуальной задачей. решение которой позволит значительно улучшить качество жизни пациентов. В последние несколько десятилетий для местного лечения псориаза был предложен ряд пре­паратов. включая Скин-кап (активированный пи-ритион цинка). препарат. отличающийся хорошим профилем безопасности и широким спектром фар-макодинамических эффектов [5]. Целью настоящего исследования было оценить влияние активирован­ного пиритиона цинка на качество жизни и удовлет­воренность лечением у пациентов с легким и сред-нетяжелым папулезно-бляшечным псориазом.

 

Материалы и методы

Для достижения поставленной цели в 2007 г. под общим руководством академика Кубановой А.А. было проведено двойное слепое. рандомизированное. плаце­бо контролируемое исследование эффективности мес­тного применения активированного цинк пиритиона при легком и среднетяжелом папулезно-бляшечном псориазе (исследование «Антрацит»). В исследовании приняли участие 10 центров (фамилии исследователей приведены в алфавитном порядке): профессор Абдрах-манов Р.М. (Казань). профессор Иванов О.Л. (Москва). профессор Кунгуров Н.В. (Екатеринбург). профессор Короткий Н.Г. (Москва). канд. мед. наук Надгериева О.В. (Москва). профессор Новиков А.И. (Омск). профес­сор Орлов Е.В. (Самара). профессор Перламутров Ю.Н. (Москва). профессор Самцов А.В. (Санкт-Петербург). академик Скрипкин Ю.К. (Москва).

Исследование состояло из трех периодов (см. рис. 1). Первый период — двойное слепое. плаце­бо контролируемое исследование в параллельных группах продолжительностью 3 недели (далее по тексту — двойной слепой период):

• активированный цинк пиритион 0.2 % (Скин-кап) аэрозоль 2 раза в день в течение 21±3 дня (далее по тексту—группа активной терапии или группа активированного ПЦ);

• плацебо-контроль (основа Скин-кап) аэрозоль 2 раза в день в течение 21±3 дня (далее по текс­ту — группа плацебо).

Пациенты рандомизировались в двойной слепой период исследования в группы плацебо и активной терапии в соотношении 1/2.

Второй период — открытое исследование в па­раллельных группах продолжительностью 2 недели; в течение открытого периода пациенты обеих групп получали активированный цинк пиритион 0.2% (Скин-кап) аэрозоль 2 раза в день в течение 14±2 дня (далее по тексту — открытый период).

Третий период — период последующего наблюде­ния с продолжительностью 1 неделя. в течение ко­торого пациенты получали терапию по усмотрению врача-исследователя.

Вводный период и период скрининга не были предусмотрены.

На визите 2 (через 1 неделю от начала двойного слепого периода) врач должен был оценить тече­ние псориаза. При ухудшении течения заболева­ния и отсутствии положительной динамики с мо­мента первого визита врач должен был рекомен­довать топический кортикостероид мометазон; при улучшении — поставить пациента в извест­ность о возможности использования топического кортикостероида мометазона в случае возможного ухудшения состояния.

В исследовании были рандомизированы  60 паци­ентов в возрасте от 18 до 60 лет с диагнозом легкого и среднетяжелого течения папулезно-бляшечного псориаза. значениями индекса PGA 2-3 балла и ин­декса PASI < 10 баллов. площадью поражения < 10% поверхности тела. До рандомизации. а также в тече­ние двойного слепого периода пациенты не должны были применять топические кортикостероиды (за исключением мометазона между визитами 2 и 3). системные кортикостероиды. препараты дегтя. антралин. лечебные шампуни. включая шампуни от перхоти. препараты салициловой кислоты. иммуносупрессанты. ПУВА терапию.

 

 

 

В исследование не включались больные с псори-атическим артритом. псориазом ладоней. стоп. ног­тей. пустулезным псориазом.

В настоящей статье представлены результаты оценки качества жизни («Вопросник по качеству жизни пациентов с дерматологическими заболева­ниями». DLQI использовался с любезного разреше­ния проф. Finlay A.Y.) и удовлетворенности получа­емым лечением. Дополнительно рассчитывались домены вопросника DLQI: «Симптомы и ощущения». «Повседневная активность». «Состояние кожи». «Ра­бота и школа». «Личные взаимосвязи» и «Терапия». отражающие влияние заболевания на соответству­ющие составляющие качества жизни [6].

Результаты изучения индексов тяжести течения псориаза PGA. PASI. площади поражения. потреб­ности в применении топического кортикостероида. а также нежелательных явлений опубликованы ра­нее [7].

Статистическая обработка проводилась при по­мощи пакета программ Statistica for Windows 6.0. (StatSoft. США). Качественные данные представле­ны в виде абсолютных или относительных (%) час­тот. При приведении клинической характеристики пациентов количественные данные представлены в виде среднего арифметического и среднеквадра­тичного отклонения. при сравнении средних — в ви­де среднего арифметического и 95% доверительного интервала. Разницу значений считали значимой при р < 0.05.

Результаты

В исследование были включены 60 пациентов с лег­ким и среднетяжелым папулезно-бляшечным псориа­зом: 40 — в группу активированного пиритиона цин­ка и 20 — в группу плацебо. В начале исследования пациенты обеих групп имели схожую клиническую и половозрастную характеристику. без достоверных различий в каком-либо из изучавшихся показателей (табл. 1).

 

 

Через три недели (в течение двойного слепого пе­риода исследования) в группе получавших активный препарат индекс DLQI снизился на 43% от исходно­го, а у использовавших плацебо — на 29%; абсолют­ные значения составили 5,63 (95% ДИ 4,029-7,221) и 7,95 балла (95% ДИ 5,690-10,210) соответственно (р = 0,048, рис. 2). Очень важно отметить, что уже к третьему визиту более половины пациентов в груп­пе активной терапии имели улучшение индекса DLQI до 5 баллов и менее (незначительное влияние на жизнь пациентов); к концу исследования таких больных при применении активированного пири-тиона цинка было 80%.

Также оказалось, что терапия активированным пиритионом цинка в течение 5 недель сопровожда­ется дальнейшим улучшением отдельных доменов; наибольшие изменения отмечены в разделах «состо­яние кожи», «работа и школа», «личные взаимосвя­зи», значения которых снизились до 10% и менее, что свидетельствует о практически полном отсутс­твии влияния заболевания на эти составляющие ка­чества жизни (рис. 3).

 

 

Большинство пациентов охарактеризовали свое отношение к препарату (по окончании открытого периода исследования) как позитивное (95% боль­ных ответили, что препарат им «очень нравится» или «нравится»), указали на простоту его примене­ния (98% пациентов ответили, что применять пре­парат просто) (рис. 4). Особого внимания заслужи­вает тот факт, что 78% больных отметили, что ле­чение псориаза при применении активированного пиритиона цинка проще и лучше (или «значитель­но проще и лучше») в сравнении с другими препа­ратами, которые использовались ими до участия в исследовании. Различий в долях пациентов, так или иначе охарактеризовавших свое отношение к препарату, между изучавшимися группами уста­новлено не было.

Обсуждение

Данное исследование является первым, в кото­ром в рамках двойного слепого периода было пока­зано положительное влияние терапии активирован­ным пиритионом цинка на качество жизни и удов­летворенность используемым средством при легком — среднетяжелом папулезно-бляшечном псориазе. Применение этого препарата сопровождалось зна­чительным снижением влияния заболевания на та­кие важнейшие домены, как «состояние кожи», «ра­бота и школа», «личные взаимосвязи».

Хотя качество жизни традиционно расценива­ется как суррогатный показатель эффективности, его улучшение при псориазе должно рассматри­ваться как одна из основных целей терапии [3]. В исследовании «Антрацит» было установлено, что препарат Скин-кап значительно превосходил пла­цебо в отношении влияния на качество жизни. К окончанию исследования снижение показателя DLQI до 5 баллов и менее (свидетельствует о нор­мальном или близком к нормальному качестве жиз­ни) было зарегистрировано у 80% пациентов, ис­пользовавших активный препарат. Таким образом, у большинства пациентов через 5 недель терапии симптомы заболевания были минимальными. Это подтверждает и динамика клинических показате­лей (опубликовано ранее): к окончанию двойного слепого периода исследования среди больных, по­лучавших активный препарат, было значительно больше имевших снижение индекса PGA до 0 или 1 балла (значения «Чисто» или «Почти чисто») и ин­декса PASI на 50% и более [7]. Рассматривая резуль­таты исследования «Антрацит», стоит учитывать, что 30% пациентов в группе плацебо в течение двойного слепого периода использовали мометазон (против 5% в группе активной терапии).

Анализ динамики отдельных доменов вопросни­ка DLQI также свидетельствует о том, что Скин-кап эффективно воздействует на наиболее важные его составляющие, связанные с влиянием заболевания на отношения с друзьями и родственниками, сексу­альную активность, а также профессиональную де­ятельность и учебу.

Известно, что лишь незначительное количество больных псориазом удовлетворены терапией, кото­рую они получают [4]. Причин для этого достаточ­но много; среди наиболее актуальных — стероидофобия и относительно небольшая эффективность нестероидных препаратов для наружного приме­нения. Вместе с тем терапия, отвечающая ожида­ниям больных (безопасная и эффективная), может значительно улучшить соблюдение пациентом вра­чебных рекомендаций, а также будет способство­вать установлению партнерских взаимоотношений и сотрудничества между доктором и пациентом, а это является обязательным условием успешного лечения всех хронических заболеваний. Как бы­ло показано в проведенном исследовании, по за­вершении лечебного периода подавляющее боль­шинство пациентов были удовлетворены терапией и охарактеризовали свое отношение к препарату Скин-кап как «очень нравится» или «нравится». Это очень важные особенности активированного пиритиона цинка, определяющиеся не только эффек­тивностью препарата, но также простотой его при­менения и отсутствием во многом оправданного беспокойства, связанного с побочными эффектами топических кортикостероидов.

Значительным преимуществом препарата Скин-кап является очень хороший профиль безо­пасности [5]. Отличная переносимость препарата нашла подтверждение и в проведенном исследова­нии. Было зарегистрировано крайне незначитель­ное количество нежелательных явлений, что еще раз подтверждает безопасность активированного пиритиона цинка при местном применении (опуб­ликовано ранее) [7].

Таким образом, применение активированно­го пиритиона цинка при легком — среднетяжелом течении папулезно-бляшечного псориаза, помимо высокой клинической эффективности, отличается выраженным улучшением качества жизни, а также положительным отношением больных к терапии. Совокупность свойств препарата Скин-Кап дела­ет его оптимальным средством наружного лечения этого заболевания, отвечающим самым актуальным ожиданиям врачей и пациентов.

Литература

Lebwohl M. Psoriasis. Lancet. 2003. Vol. 361. p. 1197-1204. Langley R.G.B, Krueger G.G., Griffiths C.E.M. Psoriasis: epidemi­ology, clinical features, and quality of life. Ann Rheum Dis. 2005. Vol. 64. p. 18-23.

Rapp S.R., Feldman S.R., Exum M.L. et al. Psoriasis causes as much disability as other major medical diseases. Journal of the American Academy of Dermatology. 1999. Vol. 41. p. 401-407. Krueger G., Koo J., Lebwohl M. et al. The impact of psoriasis on quality of life: results of a 1998 National Psoriasis Foundation patient-membership survey. Arch Dermatol. 2001. Vol. 137. p. 280—284. Скрипкин Ю.К., Петровский Ф.И., Феденко Е.С. и др. Акти­вированный пиритион цинка («Скин-кап»). Механизмы дейс­твия. Клиническое применение. Российский аллергологический журнал. 2007. № 3. с. 70—75.

Finlay A.Y., Khan G.K. Dermatology Life Quality Index (DLQI): A simple practical measure for routine clinical use. Clinical and Ex­perimental Dermatology. 1994. Vol. 19. p. 210—216. Кубанова А.А. Активированный пиритион цинка (Скин-кап) в лечении легкого и среднетяжелого папулезно-бляшечного псориаза. Результаты рандомизированного, плацебо контро­лируемого исследования АНТРАЦИТ». Вестник дерматологии и венерологии. 2008. № 1. с. 59—65.



Главная » Статьи » Публикации специалистов из ближнего и дальнего зарубежья » ВЛИЯНИЕ ЭФФЕКТИВНОЙ ТЕРАПИИ (АКТИВИРОВАННЫЙ ПИРИТИОН ЦИНКА (СКИН-КАП)) НА КАЧЕСТВО ЖИЗНИ БОЛЬНЫХ ПСОРИАЗОМ КУБАНОВ А.А., ПЕТРОВСКИЙ Ф. И.
Новинки